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核心观点：

创新药临床审评要求提高，提高行业准入门槛。2021 年11 月19 日，国家药监局药物审评中心正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，原则要求选择临床最佳治疗药物作为对照药而不是安慰剂，收紧单臂临床试验申报上市。对于慢性病治疗药物，大幅提高病人累积暴露天数要求等。创新药临床审评要求的提高，将大大提高追随者的新药开发成本，延长临床试验时间，降低临床试验成功概率，从供给端优化了国内创新药的竞争格局。

谈判药品续约规则（2023 年版）发布，支付端改善。2023 年7 月4日，国家医保局发布谈判药品续约规则（2023 年版），经过与2022 年规则仔细比对，我们认为创新药在医保支付端改善。新增了部分纳入常规目录的准入条件；连续纳入谈判目录4 年的品种价格降幅同等条件减半；新增适应症2022 年谈判降过价的今年续约降价允许扣除等。

2023 年版的续约规则整体上对于经过多次降价的创新药品种，续约规则更为缓和。

国内创新药产业有比较优势，发展非常快。我们认为，全球创新药开发面临成本日益上升的不利局面，国内创新药产业拥有工程师红利、丰富临床资源，在CRO 领域已经诞生了多家服务全球的龙头企业。国内创新药产业快速发展只有短短六七年时间，发展非常快。CDE 承办新药IND 申请数量从2016 年的123 个增加到2023 年的679 个，CDE承办新药上市申请数量从2016 年的17 个增加到2023 年的60 个，对海外授权新药从2016 年的2 个增加到2022 年的50 个。目前已经有百济神州的泽布替尼和传奇生物的Carvykti 在美国上市，展现了很强的竞争实力。

投资建议。供给侧改革+支付端改善，中国医药创新进入新阶段。我们认为，国内的创新药定价规则已经清晰且降价规则区域缓和，行业准入门槛提高利于优化竞争格局，中国医药创新进入新阶段。中国创新药正在通过“借船出海”的方式进军全球市场，未来可期。重点关注：恒瑞医药、百济神州、百利天恒-U、科伦药业、荣昌生物、康诺亚-B。

建议关注：信达生物、金斯瑞生物科技（排名不分先后）。

风险提示。药品审评进度低于预期，新药研发进展不及预期，市场竞争超预期。